豊富な実績

2003年のリサーチマネジメントオフィス開設以来、多数の研究を支援してきました。

これらの事例以外にも、多数の研究をサポートしてきました。
症例数が20~30例ほどの、規模の小さな研究もサポートいたします。



ご提供できる価値

●研究準備段階
研究の企画は立てたが、研究実施計画書、患者説明文書、調査票/症例報告書、各種手順書などを作成する時間がとれない。
医療用医薬品の広告代理店として医療記事・原稿を書き続けてきた経験を基に、多数の医師主導型臨床研究に携わり、これら文書を作成してきたリサーチマネジメントオフィス(RMO)メンバーがメディカルライティングを担当します。研究代表の先生には加筆修正をお願いしますが、手間暇は確実に削減できます。

研究契約をどうすればよいか、よくわからない。
契約形態には、受託研究契約、共同研究契約などがあります。RMOは、臨床研究を立ち上げるのに不備のない契約書を作成します(必要であれば、弁護士との連携もはかります)。また、研究代表施設と参加施設との契約書もRMOが雛形作りや、締結事務を行います。
※この他、研究の予算計画、臨床研究保険加入手続き、検査会社との交渉、キックオフミーティングの準備などをサポートします。
●研究運営段階
割付けをする研究をしたいが、どうすればよいのか。
RMOは、FAX、電話、WEBに対応する“症例登録・割付けシステム”を開発しています。割付けロジックは、単純無作為割付け、最小化法、層別ブロックなど指定の方法に対応します。

できるだけ早く研究を始めたいので、割付けやEDCをすぐに準備したい。
すでにプロトタイプができていますので、研究実施計画書が確定していれば、1ヵ月程度の短期間で立ち上げることができます。その後は実際に使っていただきながら、徐々にカスタマイズしていくことも可能です。

一部の業務だけを外部に依頼できないものか。
可能です。研究ファイルの作成、割付登録センター、症例報告書の入力、データマネジメント、統計解析といった個別の依頼にもサポートします。
※この他、研究予算管理、各種委員会の運営、研究説明会の実施などをサポートします。
●解析・論文化段階
症例報告書は集まったが、データ化が大変だ。
RMOが紙に書かれた症例報告書を入力して電子化し、解析に適したフォーマットに仕上げます。さらに、データマネジメントや解析計画に基づく解析にも対応します。

症例報告書の記入ミスなどをチェックして、データの質を高めたいのだが。
RMOがデータクリーニングとセントラルモニタリングを行い、はずれ値やデータの矛盾を照会します。サイトモニタリングや監査にも対応します。

研究報告会の企画・アレンジと運営を頼みたいのだが。
会場手配、出欠管理、交通宿泊手配から、当日のアジェンダ・資料の作成、会場設営、事後の議事録作成・送付まで、多様で煩雑な事務をRMOがすべて滞りなく行います。
●学会設立・運営
学会を設立したいが、どこに相談すれば良いかわからない。
司法書士法人などの専門家と連携して、スケジュール・定款や各種細則案の作成など、法人設立手続きを支援します。また設立後は、事業計画の作成や理事会、総会運営、会員管理など、運営諸業務を担います。
   



システム連携

    

【EDCによるサポートシステム】

  「研究に携わる先生方が、親しみやすく利用しやすい。」というポリシーで開発されたEDC(電子的臨床検査情報収集)システムです。
  • アンケートに答えるような簡易な操作性と、誤入力の制御機能を備えた、臨床研究に適したシステムです。WEB入力に不慣れな方にも存分に使っていただけます。
  • データ入力システム、割付けシステムとの連動や、メールやFAXを使ったフォローアップ・スケジュール連絡などの進捗管理システム、集中測定データの照合・管理といったコアラボ支援システム、さらに入力制御などの各種カスタマイズができます。
  • システムは1ヵ月程度の短期間で立ち上げることができます。また、実際に使っていただきながら、徐々にカスタマイズしていくことにも対応します。

●データ入力システム

誤入力の制御機能や、前回使用薬剤の引用機能などの搭載で、入力する人の負担を軽減しています。入力済みデータは、リアルタイムでエクセルファイルに出力できるので、セントラルモニタリングや中間解析がスムーズにできます。



●WEB割付システム

インターネットに接続して割付け因子を入力すると、即座に割付け結果が得られます。単純無作為割付け、最小化法、層別ブロックなど指定の割付けロジックに対応できます。



●進捗管理システム

症例登録日を基準に、フォローアップ・スケジュールを一覧で表示してスケジュール管理をサポート。 患者さんの来院予定やデータの入力漏れを確認できます。 また、画面を開かなくても、フォローアップ・スケジュールをメールやFAXで定期的に送信する“研究リマインド用の機能”も備えています。



●コアラボ支援システム

画像や動画データの信頼性を確保するために、コアラボによる中央判定(central review)を必要とする研究があります。研究実施施設がEDCで検査値などのデータを入力する際に、画像や動画などのデータをあわせてアップロードすると、自動的にブラインド化したコアラボ用データベースを作成し、コアラボのデータ管理業務をサポートするシステムです。既存のEDCにこのシステムを追加、カスタマイズすることも可能です。



      

【EDCを使わないサポートシステム】

       

予算やIT環境など研究参加施設のさまざまな状況に応じて、EDCを使わない研究もサポートします。

●FAX割付機能

割付け因子を所定の用紙に記載してFAX送信いただければ、翌営業日までに割付け結果を返信します。患者さんの次回来院までに割付けできればよい研究には、費用面で優れています。



●電話割付機能

診察室でインターネットに接続できない場合は、自動音声応答で行う“電話割付け”が便利です。時間帯を問わず、2、3分で割付けができます。その場で割付け結果がわかるので、すぐに処方したい場合にも便利です。



●進捗管理機能

EDCを使わない研究の場合も、メールやFAXを使ってフォローアップ・スケジュールを定期的に送信するサポートが可能です。



●症例報告書のデータ化

郵送またはFAXで届いた症例報告書を、RMOが解析しやすいフォーマットに合わせて入力、データ化します。EDCシステムのように、リアルタイムでデータを確認することはできませんが、費用面のベネフィットがあります。


【その他のサポートシステム】

●研究関連資料ダウンロード専用サイト

臨床研究を遂行するにあたって、参加医師がその研究の関連資料を閲覧したいと考えたときに、それをダウンロードできるシステムを作りました。